配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等大型医用设备的医疗机构，应该具备什么样条件？应该配备什么样的专业技术人员？4月13日，国家卫生健康委面向社会公开征求意见。
征求意见稿指出，重离子质子放射治疗系统的临床服务需求要满足两个条件：
——肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于20000例，其中放射治疗患者不少于4000例；综合性医院年收治肿瘤患者不少于10000例，其中放射治疗患者不少于2000例。
——开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治疗病人不少于1500例。
征求意见稿对使用重离子质子放射治疗系统的专业技术人员资质和能力，提出四个方面要求：
——配置重离子治疗设备的：放射治疗专业医师不少于15名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于6名；放射治疗物理专业人员不少于10名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；技师不少于15名；与开展服务相匹配的护士数量。
配置多个治疗室质子的：放射治疗专业医师人数不少于12名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于4名；放射治疗物理专业人员不少于8名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；技师不少于10名；与开展服务相匹配的护士数量。
配置单个治疗室质子的：放射治疗专业医师人数不少于8名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于3名；放射治疗物理专业人员不少于6名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；技师不少于8名；与开展服务相匹配的护士数量。
上述高级专业技术职称人员从事调强放射治疗（IMRT）经验不少于5年。
——具备相应技术实力的设备维护、维修医学工程保障人员，其中配置质子设备的不少于2名，配置重离子设备的不少于4名；
——具备辐射防护专业技术人员，其中，配置质子设备的不少于1名，配置重离子设备的不少于2名；
——具备满足开展重离子或质子放射治疗技术临床应用所需其他相关专业技术人员。
征求意见稿对配置高端放射治疗类设备的临床服务需求以及专业技术人员资质和能力也提出了规范要求。
——肿瘤专科医院年收治肿瘤患者不少于8000例，其中放射治疗患者不少于1500例；综合性医院年收治肿瘤患者不少于5000例，其中放射治疗患者不少于1200例；
——开展调强放射治疗（IMRT）不少于3年，且近3年年均治疗例数不少于1000例。
——放射治疗专业医师人数不少于5名，其中从事放疗专业10年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；放射治疗物理人员不少于5名，其中从事放疗专业5年以上并取得高级专业技术职称者不少于2名；技师不少于6名；与开展服务相匹配的护士数量等。
征求意见分为两部分，《甲类大型医用设备配置准入标准（征求意见稿）》指的是配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备应具备的条件；《乙类大型医用设备配置标准指引（征求意见稿）》指的是配备PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备应具备的条件。
（摘自中国食品药品网）
下一篇：人工智能医疗器械典型产品速览
