华中科技大学医疗器械监管科学研究院院长 张胜民
再生医学是利用生物学及工程学的原理方法，重建再生功能缺失的组织器官，使其恢复正常组织和器官机能的科学。
多年前，组织器官制造就在世界范围内具有较高研究热度，曾被美国《时代周刊》评为全球十大热门行业之一。在我国，组织工程与再生医学已有超过20年的研究历史，涌现出一批高水平的论文和发明专利，但组织工程与再生医学医疗器械产品相对较少。事实上，在美国、欧洲等发达国家和地区上市和可参照的组织工程与再生医学医疗器械产品也较少，这与含有细胞和生长因子的医疗器械难以通过监管部门审批有关。
近年来，将生物医学材料与3D打印技术相结合，成为促进再生医学研究和成果转化的新策略。目前，我国已研发出具有完全自主知识产权的系列CaP生物活性纳米粒子（作为3D打印专用纳米生物材料基元），并进一步构建了功能多样的微纳生物活性复合微球及其仿生梯度组织修复支架，采用一个支架可同时实现两种或多种组织再生，不需要额外的细胞和生长因子。此外，生物能量活性材料在无需任何生长因子的条件下即可加速骨组织再生，目前第二代3D打印生物能量活性材料研发和转化正在积极推进中。
为促进组织工程与再生医学产业化发展，加快相关医疗器械产品临床应用，加强监管科学新工具、新标准和新方法的研究和转化应用，为组织工程与再生医学医疗器械产品的生物安全性、有效性、稳定性评价提供科学基础非常重要。2021年6月，国家药监局公布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，其中“新型生物材料安全性有效性评价研究”针对医疗器械新型生物材料使用过程中的监管与评价问题，围绕生物3D打印等新材料、组织工程类医疗器械产品、创新医用生物材料、软骨再生材料等，开展性能评价和安全性有效性评价研究，相关成果将进一步推动组织工程与再生医学医疗器械科学监管，促进相关研究和产品应用实现更大突破。
（摘自中国医药报）
